Читать онлайн «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Часть первая Москва 2012 ББК Р РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ: доктор медицинских наук МИРОНОВ А. Н. — председатель, профессор БУНЯТЯН Н. Д. , к. б. н. ВАСИЛЬЕВ А. Н. , д. м. н. ВЕРСТАКОВА О. Л. , профес- сор ЖУРАВЛЕВА М. В. , член-корр. РАМН ЛЕПАХИН В. К. , доцент КОРОБОВ Н. В. , профессор МЕРКУЛОВ В. А. , доцент ОРЕХОВ С. Н. , к. ф. н. САКАЕВА И. В. , профессор УТЕШЕВ Д. Б. , профессор ЯВОРСКИЙ А. Н. РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: академик РАН и РАМН СЕРЕДЕНИН С. Б. , академик РАН и РАМН ХАИТОВ Р. М. , академик РАМН АНОХИНА И. П. , академик РАМН АРЧАКОВ А. И. , академик РАМН БЫКОВ В. А. , академик РАМН ГИНЦБУРГ А. Л. , академик РАМН ДЫГАЙ А. М. , академик РАМН ЗВЕРЕВ В. В. , академик РАМН ЕГОРОВ А. М. , академик РАМН ЕРШОВ Ф. И. , академик РАМН ИГНАТОВ Ю. Д. , академик РАМН КУБАНОВА А. А. , академик РАМН КУКЕС В. Г. , академик РАМН ПЕТРОВ В. И. , академик РАМН СЕРГИЕВ В. П. , академик РАМН СЕРГИЕНКО В. И. , академик РАМН СОФРОНОВ Г. А. , академик РАМН СПАСОВ А. А. , академик РАМН ФИСЕНКО В. П. , академик РАМН ЧЕХОНИН В. П. , академик РАМН ЧИССОВ В. И. , член-корр. РАМН ГУСЬКОВА Т. А. , член-корр. РАМН ДУРНЕВ А. Д. , член-корр. РАМН ГАЛЕНКО-ЯРОШЕВСКИЙ П. А. , член-корр. РАМН КАРКИЩЕНКО Н. Н. , член-корр. РАМН ТЮРЕНКОВ И. Н. , член-корр. РАМН ШИМАНОВСКИЙ Н. Л. , профессор АРЗАМАСЦЕВ Е. В. , профессор ЗВАРТАУ Э. Э. , профессор МЕДВЕДЕВ О. С. , к. ф. н. САКАЕВ М. Р. , профессор СВИСТУНОВ А. А. Рецензенты: профессор МУЛЯР А. Г. профессор ЧИЧЕНКОВ О. Н. Р 00 Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. — М. : Гриф и К, 2012. — 944 с. Рекомендовано Ученым советом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России 22 декабря 2011 г. , протокол № 6 Настоящий документ не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России ISBN 978-5- ©  ОГЛАВЛЕНИЕ Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования бе- зопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации . . . . 8 Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11) . . . . 8 Перечень нормативных правовых актов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Раздел I.